体外诊断行业深度研报.pdf

体外诊断行业深度研报

本文依托近5年的实业经验，历经真实数据调研和积累，

结合50多家终端医院实地深入访谈，视野立足国内外，分

析格局，展望趋势。内容包含诊断试剂、仪器等，力求紧跟

行业热点，总结投资逻辑，以产业的声音为一二级市场投资

者抛引玉之砖。

行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断

市场500亿（出厂），整体增速17%，预计未来3-5年保持

15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资

角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速

将超越大盘。未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：

1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品

牌市场份额逐渐集中；2、分级诊疗使得病人分流至基层医

疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌；3、国

家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进

口替代。体外诊断公司选择逻辑：1、选择比努力重要，细

分市场决定了企业发展天花板。体外诊断细分市场众多，产

品技术平台，生命周期阶段差异很大，建议关注临床生化、

免疫、POCT等细分市场。2、没有耗材，就没有未来，耗材

决定了企业的盈利能力。体外诊断，是“水”的行业，据统

计试剂行业平均毛利率超过70%，试剂才是源源不断产生利

润的源头。3、体外诊断，渠道为王，渠道决定了企业的产

品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分

销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，

应用场景相对集中，渠道具有复用性，渠道网络构建完善的

公司有很大优势。风险提示：行业整合进度低于预期，行业

短期估值过高。正文前言2015年5月17日，国务院办公厅

发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力

争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总

体降到30%左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收

入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成

为一颗璀璨的新星。作为相对门槛较低，毛利又极高的体外

诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过600

家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，

行业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋

势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质

量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价值。当前

站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：补充

了体外诊断行业市场容量数据。根据实地市场调研和数据积

累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体

外诊断行业约有600家生产企业，2015年预计市场容量超

500亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的

市场容量要更高，500亿已为保守测算。本文中体外诊断既

包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐述。体外诊断

行业增速的下行不代表优秀国产公司的增速持续放缓。自

2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，

抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷

幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监管要求和国家进口

替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制

了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国

产品牌的崛起指日可待。生化细分市场，国产品牌仍有良机。

行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场

份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着

行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有

利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是

对于个体企业增速会有内生性增长。分子诊断，临床的应用

低于市场预期。分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前

无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都

还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的

阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床

意义清晰；2.操作自动化，傻瓜化；3.成本可被接受。对于

目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实

际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追

前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能

准确判断该技术真正的临床价值。体外诊断（IVD）定义、

分类及产业链1.体外诊断（IVD）的定义体外诊断是诊疗前

提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行

检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和

服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血