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医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案

为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准

确性,特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，

包括V250/V350/V950/FS5。1//V3600/V5600上所能开展的所有定性

检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法

学比对5个方面对各个试验项目进行评价.

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的

检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、

重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性

精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进

行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日

质控在控。

1、批内精密度(连续精密度）：

方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次，

记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价(1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精

密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两

者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格.

(2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差

的1/4以内，见美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）:

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方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验,要

注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操

作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批

号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记

录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准:计算天间的SD及CV值，并计算精密度

指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于

等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88误

差的1/3以内，见美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求。

二、准确度

准确度（accuracy）指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。

是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。

准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质，同参考方法进行

比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心

质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用

测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标

准物质采用厂家定值标准品。

方法：

（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。

（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

的定标品批号不同）各一套,按照标准复溶。

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（3）记录该新批号定标品的定值。

（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平

重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表