T_SDAHA 004-2024 兽药制剂用黄栀提取物.docx

ICS11.220CCSB42

团体标准

T/SDAHA004—2024

兽药制剂用黄栀提取物

Huangzhiextractforveterinarydrugpreparation

2024-08-19发布2024-09-18实施

山东省动物保健品协会发布

I

T/SDAHA004—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由山东省动物保健品协会提出并归口。

本文件起草单位：山东金铸基药业有限公司、济南百鸣生物制药有限公司、山东辰陇生物技术有限公司、山东裕城生物技术有限公司、山东广元药业科技有限公司。

本文件主要起草人：侯云峰、韩克学、聂婧、丁雪莹、张立杰、刘超、何丹丹、滕力庆、于森。本文件为首次发布。

1

T/SDAHA004—2024

兽药制剂用黄栀提取物

1范围

本文件规定了兽药制剂用黄栀提取物的技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。

本文件适用于以黄连、黄芩、栀子、穿心莲、白头翁、甘草6味兽用中药材，按照兽药质量标准（2017年版）中药卷规定的处方，经煎煮、过滤、减压浓缩得到的兽药制剂用黄栀提取物。也适用于其它提取工艺生产的黄栀提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法中华人民共和国兽药典二部

兽药质量标准（2017年版）中药卷

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1性状

棕黄色至棕褐色膏状体。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

表1技术指标

项目

指标

黄连鉴别

薄层色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点

黄芩鉴别

薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点

栀子苷鉴别

薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

pH值

3.5～5.5

2

T/SDAHA004—2024

表1（续）

项目

指标

相对密度

1.15～1.23

盐酸小檗碱

每1g含黄连以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，含小檗碱（C20H17NO4）≥2.00mg

5样品

5.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2抽样

设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按抽样量·iN+1随机

抽样；当N＞300时，按照抽样量N/2+1随机抽样，混合均匀。

6试验方法

6.1性状

取本品适量，在自然光下观察。

6.2盐酸小檗碱鉴别

称取5g±0.5g样品，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液【鉴别】（1）执

行。

6.3黄芩苷鉴别

称取5g±0.5g样品，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液【鉴别】（2）执

行。

6.4栀子苷鉴别

称取5g±0.5g样品，按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷黄栀口服液【鉴别】（3）执

行。

6.5pH值

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录规定执行。

6.6相对密度

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录规定执行。

6.7盐酸小檗碱

按照附录A规定执行。

3

T/SDAHA004—2024

7检验规则

7.1检验

7.1.1检验项目：技术要求规定的全部项目。

7.1.2检验由生产企业的质控部门负责。

7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。

7.2判定规则

7.2.1样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。

7.2.2检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结果

为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。

8包装、运输、贮存和有效期

8.1包装

包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录及农业农村部的规定。

8.2运输

运输设备应清洁卫生，不得与有毒、有