药品质量整改报告范文.pdf

竭诚为您提供优质文档/双击可除

药品质量整改报告范文

篇一：GSP认证整改报告范本

篇一：新版gsp认证整改报告模板

****药房有限公司文件

***字[20XX]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的

gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总

结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对

检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在

的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要

缺陷：

一：*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、

自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都

是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统

里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的

潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能

造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及

损害公司的信誉。

竭诚为您提供优质文档/双击可除

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软

件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件

商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计

算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责

任人：***整改时间：20XX.7.14.

二：*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要

求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责

人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品

储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如

容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一

台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：******整改时间：20XX.7.18

三：*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工

学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员

在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与

记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了

拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操

作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老

百姓用药安全。

竭诚为您提供优质文档/双击可除

整改责任人：***整改时间：20XX.7.14一般缺陷：

一：13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对

自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有

落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在20XX

年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位

职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：***整改时间：20XX.7.15

二：13102培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企

业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规

程进行培训，我店对此进行分开培训计划，20XX年2月组织学习相

关的法律法规，20XX年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎

接新版gsp的认证检查，20XX年6月，对全体员工进行全面的动员，

针对新版gsp现场检查细则，

认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工

理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业

负责人在20XX年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的

形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念