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质量体系文件管理制度

文件名称质量体系文件管理制度页数共5页

文件编号XXYY-ZD-001版本号2020-1

起草人：审核人：批准人：

起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日

分发部门各部门、法定代表人、企业负责人

1、目的：规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规

范》（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规和规章，特制

定本制度。

3、适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复

审、废除与收回的流程、部门及其职责，适用于对体系文件的管理。

4、责任：文件起草人、审核人、批准人、行政部、人力资源部、质量管理部

及运营部对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明

确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、

方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公

司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的

文件，如各种质量活动和药品的记录（如档案、报告、记录和凭证）等证明文

件。

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章的要

求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件

具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复

审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文

件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定

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技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完

整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的审核要点包括：

A、与现行的GSP标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.4、文件编码及版本号要求

5.4.1、编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文

件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详见如下：

□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号

A企业代码如“XX药业”代码为“XXYY”；

B文件类别代码：

○质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。

○质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

○操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。

C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”

开始顺序编码。

5.4.2、文件编号的应用：

A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废

止，应按有关文件管理修改的规定进行。

C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

D文件可以以任何媒介形式呈现，如纸张、电子版、磁盘或光盘、照片、样

件等，按规定保存。

5.4.3、版本号说明：2019