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《药品管理法》练习题库

新版《药品管理法》练题库

1.一、单选题(每题3分，共80题)

1.药品管理应当以()为中心，坚持风险管理、全程管控、

社会共治的原则。[单选题][单选题]*

A.公众用药安全

B.公众健康

C.人民健康(正确答案)

D.人民健康安全

2.国家对药品管理实行()，药品上市许可持有人依法对药

品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和

质量可控性负责。[单选题]*

A.药品上市许可持有人制度(正确答案)

B.药品上市许可监管人制度

C.药品上市许可生产人制度

D.药品上市许可经营人制度

3.国家建立()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害

反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]*

A.药物不良反应制度

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B.药物追溯制度

C.药物警戒制度(正确答案)

D.药物监测制度

4.列入国家药品标准的药品名称为()。[单选题]*

A.药品商品名称

B.药品曾用名称

C.药品通用名称(精确答案)

D.药品中文名称

5.新版《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处

方时所用的()。[单选题]*

A.赋形剂

B.附加剂

C.添加剂

D.赋形剂和附加剂(精确答案)

6.国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药

品标准。[单选题]*A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》(精确答案)

D.《药品谋划质量管理规范》

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7.应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信

体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动的是

()。[单选题]*

A.药品监管行业协会

XXX

XXX(正确答案)

D.药品谋划行业协会

8.应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药

品违法行为进行舆论监督的()。[单选题]*

A.自媒体

B.电视台

C.消息媒体(精确答案)

D.广告商

9.国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统

一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现

药品可追溯。[单选题]*

A.药品监管制度

B.药品警戒制度

C.药品追溯制度(精确答案)

D.药品管理制度

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10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理

部门批准，取得()。[单选题]*

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书(正确答案)

D.药品备案生产批件

11.药品监督管理部门设置大概指定的()，承担依法实施药

品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价