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植入物及外来手术器械管理制度

为贯彻落实卫生部《医院消毒供应中心管理规范》、《医

院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒

供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》三项强制性卫生行

业标准以及《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的相

关要求，加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，制定本

制度。

1.外来手术器械主要是指由医疗器械生产厂家、公司租

借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。植入物是指放

置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30

天或者以上的可植入型物品。

2.所有外来手术器械及植入物的采购必须严格按照《医

疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试

行)》及医院招标管理程序进行，严禁临床科室擅自使用招标

范围外的手术器械及产品。

3.外来手术器械厂家经使用科室、设备科审核确认后应

相对固定，便于使用和管理。外来手术器械必须证件齐全，

资质合格，所有证件原件交设备科备案，复印件交使用科室

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存档。

4.所有外来手术器械(含非无菌植入物)必须在我院消毒

供应室集中清洗、消毒和灭菌后方可使用。手术室和手术科

室一律不得使用未经我院消毒供应室处理的外来手术器械，

任何科室和个人如擅自使用，一经发现医院将严肃处理，手

术室将负连带责任。

5.使用外来器械的择期手术应提前制订手术计划，由手

术医师通知相应供应商，于手术前1天高压蒸汽灭菌之前(急

诊手术必须提前4小时)将器械送至消毒供应室，消毒供应室

必须对外来手术器械及植入物进行规范的清洗、消毒、包装、

灭菌、监测及发放。

6.手术室应加强出入人员管理，外来器械跟台手术人员

必须具有相应医学资质，经手术室培训考核合格，在医务部

备案并发给准入证后方可进入手术室，并要在服装上与工作

人员有明显区别。

7.各部门在外来手术器械管理中的职责：

(1)医疗科

①制订下发我院外来手术器械的管理规定；

②负责审核办理外来器械供应商进入手术室的准入证。

(2)设备科

①负责植入物等高值耗材的统一招标，根据《医疗器械

监督管理条例》严把资质审核关，确保产品质量；

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②在招标时与中标器械供应商签订如下协议：

a中标供应商应负责对使用科室医师和手术室护士进行

专业技能培训；

b所提供的外来手术器械必须由我院消毒供应室进行清

洗消毒与灭菌；

c所提供的外来器械必须于规定时间内送至消毒供应室，

并提供详细的清洗消毒灭菌参数和注意事项；

d跟台手术人员必须具有相应医学资质，经手术室培训

考核合格，在医务部备案并发给准入证后方可配合手术。

(3)手术科室

①严禁擅自使用医院招标范围以外的手术器械及产品；

②使用外来器械的择期手术应提前制订手术计划，术前

1天由手术医生通知相应供应商；

③手术医生应接受培训，熟练掌握外来手术器械的操作

配合方法；

④手术医生应对植入物使用者进行密切观察，发生或可

疑发生医院感染时，应及时向医疗科、感染预防控制科报告。

(4)手术室

①手术护士应接受培训，熟练掌握外来手术器械的操作

配合方法；

②负责对外来器械跟台手术人员进行手术室基础专业

相关知识培训及考核；

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③加强出入人员管理，外来器械跟台手术人员必须有准

入证方可进入手术室；

④建立外来器械目录与进出登记制度，与供应商、消毒

供应室之间形成完善的交接流程。

(5)消毒供应室

①负责外来手术器械的清洗、消毒和灭菌工作，并确保

质量；

②与器械供应商进行手术器械的清点交接工作，签字备

份存档，并保证按时提供手术器械。

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