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生物医学新技术临床应用管理条例

第一章总那么

第一条为标准生物医学新技术临床研究与转化应用，促

进医学进步，保障医疗质量平安，维护人的尊严和生命安

康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临

床研究、转化应用及其监视管理，应当遵守本条例。

第三条本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究

的，拟作用于细胞、分子程度的，以对疾病作出判断或预

防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、

延长生命、帮助恢复安康等为目的的医学专业手段和措施。

第四条本条例所称生物医学新技术临床研究〔以下简称

临床研究〕，是指生物医学新技术临床应用转化前，在人

体进展试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生

物医学新技术的平安性、有效性、适用范围，明确操作流

程及考前须知等。

在人体进展试验包括但不限于以下情形：

〔一〕直接作用于人体的；

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〔二〕作用于离体组织、器官、细胞等，后植入或输

入人体的；

〔三〕作用于人的生殖细胞、合子、胚胎，后进展植

入使其发育的。

第五条生物医学新技术转化应用〔以下简称转化应用〕

是指经临床研究验证平安有效且符合伦理的生物医学新技术，

经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。

第六条国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应

用的监视管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临

床研究与转化应用有关的监视管理。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内

临床研究及转化应用的监视管理。县级以上地方人民政府有

关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转化应用有关

的监视管理。

各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或

机构，负责临床研究与转化应用监视管理。各级人民政府应

当保障其人员编制、工作经费。

第七条生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风

险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风

险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：

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〔一〕涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基

因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技

术、体细胞技术、线粒体置换技术等；

〔二〕涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种

生物材料的，或通过克隆技术在异种进展培养的；

〔三〕产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人

工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；

〔四〕涉及辅助生殖技术的；

〔五〕技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其

他研究工程。

生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制

定。

生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管

理。

第八条开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查

和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。

第九条生物医学新技术临床前研究的监视管理按照国务

院有关部门规定执行。完成临床前研究拟进展临床研究的，

应当在医疗机构内开展，在人体进展的操作应当由医务人员

完成。

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第十条临床研究的预期成果为药品或医疗器械的，按照

《药品管理法》《医疗器械监视管理条例》等有关法律、行

政法规的规定执行。

第十一条法律法规和国家有关规定明令制止的，存在重

大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明平安性、有效

性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

未经临床研究证明平安性、有效性的，或未经转化应用

审查通过的生物医学新技术，不得进入临床应用。

第二章临床研究工程申请与审查

第十二条拟从事临床研究活动的机构，应当具备以下条

件：

〔一〕三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院；