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原料药检验项目解析

⑴性状：（外观、理化性质）

外观、臭、味，

是一种感观规定,没有确切的法定检验方法。

USP中虽列有“气味的检查方法”，但明确指出气味仅是说明性的，不构成法定标准的组成部分。

USP自20版起，已将“性状”和“溶解度”自正文品种中删去，而汇总列于全书后部的参考表中，并

说明它们不是纯度的标准和检查方法，不作为法定标准。

CP考虑到药品的外观性状与其质量间有一定关联，可对药品的质量作出初步评价，故在正文

中仍予以保留，但在凡例中明确“遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检

查项下另作具体规定。对于外观的描述，气或液体一般用“无色”，固体药物用“白色”或“类白

色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀色等，有色药物应根据应有的色泽加以描述。

臭，是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入异臭，具有特有味

觉的药品，必须加以记述，如酸、辣、等，但毒药、剧药、麻醉药可不作“味”的记述。

凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质均应择要记述。

熔点：

不同晶型间熔点一般不同，可用于基本的晶型判断。

在一定程度上反映药品的纯度，熔距越短或终熔点越接近高限，纯度越高。

根据熔点、熔距，可鉴别、检查该药品的纯杂程度，熔点范围一般为3℃—4℃，个别品种可

放宽至6℃；熔距不可过宽，一般不超过2℃。

适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。

对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始

局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液

化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。

对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种可以使用DSC热分析法予以说明。

熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。

溶解度：

会因结晶溶剂的不同导致结果的差异性，一般不做硬性规定，酌情处理。

溶剂选择上，应尽量采用与药品溶解特性密切相关、与精制、质量测定、制剂处方与工艺有

关的溶剂。

一般采用药典凡例中分等级的方式（极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎

不溶或不溶），品种应简化，并避免使用昂贵或不常用的溶剂，在酸或碱性溶液中的溶解度放在最

后，所用酸或碱性溶液要注明浓度（不要用稀酸或稀碱）。

操作时样品一定要研细后进行。

溶解度在一定程度上反映药品的纯度。CP与BP和USP的“不作法定要求”有所不同，并明确“遇

有对在特定溶剂中的溶解性能需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定，如甲醇溶液的澄清

度（奋乃静）。

其他理化性质如比旋度、相对密度、馏程、折光率、黏度等均一定程度反映物质的质量或某

种特性，在必要时考虑进行列入质量标准。

⑵鉴别：

鉴别是为了验证已知药物的真伪，而不是鉴别未知药物的组成和结构，只要选用专属性较强

的方法，就可以鉴别真伪。不宜罗列过多条目，通常标准中采用2-4种方法进行鉴别（USP平均每

个品种只收载1.72个、BP收载1.84个）。不过由于仪器的广泛使用，必威体育精装版的标准一般均采用色

谱方法进行鉴别。

⑶检查：

所有检查均可归纳为有效性、杂质、安全性三方面。

有效性检查：主要与药物的状态和结构有关。

1、颗粒细度或粒度检查用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性药物，控制细度，要求达到微

粉化，以利于吸收。粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，

粒度分布，并规定限度。

2、结晶性检查中国药典列入附录《结晶性检查法》，在偏光显微镜下检测，用以检查是否为

晶体，但不能区别晶体。

3、晶型

各晶型具有相同表观溶解度，或者各晶型皆易溶于水，此时各晶型一般不会影响药物的体内

生物利用度，便无需拟定。

如各晶型具有不同表观溶解度，即有属于低溶解性的晶型，此时则应在质量标准中拟定晶型

检测。定可通过熔点、红外光谱、粉末X–射线衍射、热分析等方法进行检测，并应与国外文献图

谱/数据或国外上市原料药比较.

不能用国外上市制剂提取得到的原料药作对照。

晶型研究目的:

A、保证在制备和贮存过程中，药物在剂