医疗器械检测规范标准2024版.docx

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医疗器械检测规范

1范围

本文件规定了医疗器械检测规范的术语和定义、检测要求、检测方法、检测管理等要求。本文件适用于本企业的医疗器械检测规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗器械

指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些产品在设计、制造