医疗器械设计和开发流程模板2024版.docx

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医疗器械设计和开发

前言 3

医疗器械产品的设计与开发 4

一、设计和开发的概念： 4

二、设计和开发的一般过程： 4

1、设计和开发的策划； 4

2、设计和开发的输入： 4

3、设计和开发的输入内容： 4

4、设计和开发的输出： 5

5、设计和开发的评审： 5

6、设计和开发的验证： 6

7、设计和开发确认： 6

8、设计和开发更改和设计更改评审： 7

9、设计转换 7

三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录 7

1、设计开发文件： 7

该用户很懒，什么也没介绍

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