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新药品管理法的执行细则

一、总则

第一条

为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制

定本细则。

第二条

本细则适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、

经营、使用和监督管理等活动。

二、药品研制

第三条

新药的研制应当遵循科学性、严谨性和安全性的原则，符合国

家药品监督管理局规定的药品研制规范和要求。

第四条

新药的临床试验应当经过国家药品监督管理局批准，并按照批

准的临床试验方案进行。

第五条

新药临床试验的实施，应当遵守伦理原则，保护受试者权益，

确保试验的质量和安全。

三、药品生产

第六条

药品生产应当符合国家药品监督管理局规定的药品生产质量管

理规范，确保生产过程的质量和安全。

第七条

药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，对生产过

程进行严格控制，保证药品质量。

第八条

药品生产企业应当对生产的药品进行质量检验，确保出厂的药

品符合国家药品标准。

四、药品经营

第九条

药品经营企业应当具备国家药品监督管理局规定的条件，取得

药品经营许可证，方可经营药品。

第十条

药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范，建立健全药品

经营质量管理体系，保证药品经营过程的质量和安全。

第十一条

药品经营企业不得经营假药、劣药，不得经营国家药品监督管

理局禁止经营的药品。

五、药品使用

第十二条

医疗机构和药品使用单位应当遵守药品使用的规范和原则，合

理使用药品，确保用药安全。

第十三条

医疗机构和药品使用单位不得使用假药、劣药，不得使用国家

药品监督管理局禁止使用的药品。

第十四条

药品使用单位应当建立健全药品使用管理制度，对药品的使用

进行严格管理，确保药品的使用安全和有效。

六、监督管理

第十五条

国家药品监督管理局负责全国药品的监督管理工作，对药品的

研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。

第十六条

地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品的监督管理工作，

对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。

第十七条

国家药品监督管理局可以委托具有专业能力的技术机构对药品

的质量和安全性进行监督检查。

七、法律责任

第十八条

违反本细则规定的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚，

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十九条

药品监督管理部门的工作人员在药品管理工作中滥用职权、玩

忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事

责任。

八、附则

第二十条

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第二十一条

本细则自发布之日起施行。

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