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中国GMP与欧盟及FDA的区别

行业法规不一致

中国《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录1：无菌药

品

EU:无菌药品的生产

FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品

认证的标准不一致

GMP指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且

需要”监测”

认证：证明这个洁净室符合ISO标准(ISO14644-1)

监控：持续证明无菌室没有从正常状况下偏离

认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个ISO14644-1标准所定

义的等级每六个月到1年需做一次(ISO14644-2要求)

特定流程

定义釆样点的数量(面积开平方)

定义采样点位置(距离高度等)

每个釆样点的空气釆样体积

确认一个洁净室可以用做特定的生产功能

洁净室分级不一样

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CLASS0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm

ISO1102

ISO210024104

ISO31,000237102358

ISO410,0002,3701,02035283

ISO5100,00023,70010,2003,52083229

ISO61,000,000237,000102,00035,2008,320293

ISO7352,00083,2002,930

ISO83,520,000832,00029,300

ISO935,200,0008,320,000293,000

动态及静态测试标准不一致

第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到

“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净

区可分为以下4个级别:

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直

接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，

应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统

在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导

值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景

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区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的

洁净区。