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ISO9001ISO13485内审员培训考核试题

满分100分，≥80分合格

1.关于医疗器械相关记录保存期限，至少是：（）[单选题]

A.2年

B.3年

C.15年

D.组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按

适用的法规要求规定。(正确答案)

2.如果填写记录时发现有个数据写错了，应该：（）[单选题]

A.报废写错的那页记录，重写一页

B.用涂改液涂掉后，重写

C.在写错的地方划/或—，在旁边写上正确的数据，必要时，修改人签名+日期，写

上修改的原因(正确答案)

D.用笔将错误的数据划到看不出原始内容，再在旁边写上正确数据。

3.内部审核发现缺失为轻微不符合，责任单位回复原因分析及措施的时效应为：

（）[单选题]

A.3个工作日内

5个工作日内

7个工作日内(正确答案)

10个工作日内

4.以下哪项不属于抽样法的抽样原则：（）[单选题]

A.有代表性、风险大的

B.随机性抽样

C.追溯性抽样

D.以上都属于(正确答案)

5.质量管理体系文件中，二级文件指的是（）[单选题]

A.质量手册

B.程序文件(正确答案)

C.操作指引

D.表单记录

1.审核记录的填写，需包含哪些内容：（）

A.访谈的人员工号(正确答案)

B.文件编号与版本(正确答案)

C.项目编号、设备仪器编号(正确答案)

D.审核结果的判定(正确答案)

2.每年至少开展一次内部审核，审核的依据来源于：（）

A.ISO9001ISO13485标准要求(正确答案)

B.相关法律法规要求(正确答案)

C.客户要求(正确答案)

D.公司体系运维要求(正确答案)

3.审核方式有哪些：（）

A.现场抽样(正确答案)

B.现场观察(正确答案)

C.查阅文件(正确答案)

D.交谈询问(正确答案)

ISO9001适用于各种组织类型，ISO13485仅适用于医疗器械行业。（）[单选题]

A.对(正确答案)

B.错

ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，其目的是通过组织的持续改进，

不断提高客户的满意度。（）[单选题]

A.对

B.错(正确答案)

ISO13485的一个关键要求是明确在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管

理。（）[单选题]

A.对(正确答案)

B.错

体系审核时，发现一标准条款存在多个不符合，同样的问题重复发生，此时应开严

重不符合。（）[单选题]

A.对(正确答案)

B.错

审核时，要求仓库提供周盘点记录，仓库不能提供，不符合文件《产品防护管理控

制程序》5.12.5盘点：每周末执行周盘点。此项应开观察项。（）[单选题]

A.对

B.错(正确答案)

审核员在审核过程中如有发现不符合项目及证据应在小组总结时与审核小组长说

明，小组长填写《内审不符合报告》后向对应的体系工程师交接。（）[单选题]

A.对(正确答案)

B.错

审核员在审核过程中要把审核发现如实的记录在内部稽核记录表中，无论是不符

合，还是符合的，均须详细记录。（）[单选题]

A.对(正确答案)

B.错

观察项指体系审核中发现规定的事项执行不彻底（偶尔没有执行）或有疏忽的地

方，但是不影响管理体系失效的不符合。（）[单选题]

A.对

B.错(正确答案)

审核过程中，内审员可以利用审核检查表进行审核，如：《CPM-R-QA-35

ISO13485内部审核检查表》、《CPM-R-QA-36ISO9001内部审核检查表》。（）

[单选题]

A.对(正确答案)

B.错