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药品不良反应/事件报告和监测管理办法
为加强药品安全监管,做好药品的安全监测工作,保证患者
用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理
办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件
应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规,结合我院
实际,制定本办法。
一、组织机构
医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称〃药事委员
会〃)负责指导全院药品不良反应日常监测工作。下设药品不良
反应/事件监测工作组,由主管院长任组长,领导小组成员由药剂
科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、
各药房负责人、临床药师等组成。药剂科负责宣传、组织、实施,
并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员,负责全
院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
二、报告与处置
(一)报告原则:实行可疑即报的原则,即可能与用药有关
的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
(二)报告要求:真实、准确、完整。
(三)报告时限:医院发现或者获知新的、严重的药品不良
反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不
良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
(四)报告责任人:医、护、药人员均为报告责任人。各临
床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作;药品
不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。
(五)医院建立药品不良反应/事件监测上报平台,各科室
科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联
络员。一旦发现药品不良反应,应详细记录、调查,认真填写《药
品不良反应/事件报告表》,并上报药剂科。
(六)药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表
后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师共同进行因
果关系评价,提出对药品不良反应/事件的处理意见。
(七)医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集
的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网,并
负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。
(八)药剂科负责对本院全体医务人员进行药品不良反应/
事件监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应/事件监测工
作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重
药品不良反应/事件的预警信息及时提供给临床医师以便做好防
范措施。
(九)药剂科应当对本院收集到的药品不良反应/事件报告
和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不
良反应/事件的重复发生。
(十)药品群体不良事件
L医院发现或者获知药品群体不良事件后,应当立即报告医
院药剂科和医务部,经分析确认后由医务部通过电话或者传真等
方式报市食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应
监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基
本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报
告表》,通过国家药品不良反应监测
信息网络上报。
2.医院发现药品群体不良事件后应当以应急事件处理,积极
救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的
使用等紧急措施。
(H
-一)死亡病例追踪调查
L医院药品不良反应监测小组收到死亡病例报告后,应立即
向医院药品不良反应监测领导小组汇报情况,并立即赶赴现场进
行核实追踪。医院药品不良反应监测小组应立即组织相关专家前
往发生不良反应/事件的地点或科室进行调查,并立即上报上级药
品不良反应监测机构。
3.追踪调查内容
(1)
对死亡病例的一般情况、药品使用情况、不良反应/事
件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善,如患者转院进行救
治,应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行核查。
①一般情况:包括姓名、性别、年龄(出生年月)、体重、民
族;既往疾病史、过敏史(包括药品、食物、花粉等各种过敏史)、
药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史(如果有上述各种疾病
史或过敏史,应填写具体情况);原患疾病情况。
②药品情况:药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企
业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药
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