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医疗器具经营质量管理制度及工作程序-

医疗器械经营质量管理制度及工作程序-

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1.目的

本文档旨在确保医疗器械经营质量管理的有效实施，提高医疗

器械经营的质量和安全水平。

2.适用范围

本制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，包括医疗器

械的采购、入库、销售、出库、运输等环节。

3.主要内容

3.1质量管理责任

3.1.1确定质量管理目标和方针，并进行定期评审。

3.1.2成立质量管理部门或确定专职质量管理人员，并明确其职

责和权限。

3.1.3建立质量管理档案，包括质量管理体系文件、质量标准、

内外部质量评审记录等。

3.2质量控制

3.2.1确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。

3.2.2进行供应商评审和选择，建立合格供应商名录，并定期进

行供应商质量评价。

3.2.3对采购的医疗器械进行验收，并进行合格记录和不合格品

处理。

3.3进货管理

3.3.1制定进货计划，明确采购需要的医疗器械品种和数量。

3.3.2根据进货计划，进行供应商的询价和比价，选择性价比最

高的供应商。

3.3.3接收进货物品时，进行验收并登记，确保货品质量和数量

与采购合同一致。

3.4销售管理

3.4.1建立销售管理流程，包括客户需求确认、产品选择、销售

合同签订等。

3.4.2对销售的医疗器械进行合格审核，并进行销售记录和质量

追溯。

3.4.3定期进行销售业绩评价和客户满意度调查，及时改进销售

管理。

3.5库存管理

3.5.1建立库存管理制度，包括库存数量控制、存放环境管理、

货物跟踪等。

3.5.2对库存的医疗器械进行定期盘点，并记录盘点结果和处理

差异情况。

3.5.3定期对过期医疗器械进行清理，确保库存的医疗器械品质

符合要求。

4.相关记录

本制度执行过程中产生的相关记录包括但不限于：供应商评审

记录、进货验收记录、销售记录、库存盘点记录等。

5.质量管理评审

对本制度的执行进行定期评审，确保其适用性和有效性，并及

时进行改进。

6.附则

本制度的解释权归医疗器械经营企业所有。如本制度需要调整

或修改，应经相关部门批准并通知相关人员执行。

7.生效日期

本制度自批准之日起生效。

8.附件

无

以上为医疗器械经营质量管理制度及工作程序的完整版内容。