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医疗器械经营质量管理规范
自查表
内容自查情
章节条款
况
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要袁元是
责任人，全面负责企业日常管理。医疗器械经
2.5.营质量的主
1要负责人，全
面负责企业
职
日常管理。
责企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证
2.5.
质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按符合
与2
照本规范要求经营医疗器械。
制企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立**为质量
履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担负责人，对
度※2
相应的质量管理责任。医疗器械质
.6
量管理具有
裁决权。
※2企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职企业已
.7责：按照要求，制
内容自查情
章节条款
况
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定以下质量
对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；管理人员岗
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关位职责。
规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规
章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的
处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及
报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织
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