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不合格品处理管理规程
1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、
混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及
时作出处理，保证产品质量。
2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待
包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的
不合格品的管理。
3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓
库。
4.内容
每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需
再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放
行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，
由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在
不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。
4.1.1.1物料收货时的异常；
4.1.1.2检验过程中的异常和OOS；
4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损；
4.1.1.4物料转移过程中的异常。
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4.1.1.5在生产使用过程中发现的；
4.1.1.6超过有效期或贮存期；
4.1.1.7肯定不再使用的旧版包装资料。
4.1.2.1生产过程中经检验不合格的；
4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不
合格的；
4.1.2.3中央产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或
到贮存期经复检不合格的；
4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的；
4.1.2.5成品超过有效期的；
4.1.2.6其他情形的不合格。
4.2不合格品处理流程图：
4.3.1不合格物料的处理程序
4.3.1.1来货经验收不合格可直接拒收。发现物料不在经批
准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应
整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、
变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒
收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现
异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品
质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
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4.3.1.2在库物料的不合格处理
(1)检验结果不合格的物料处理：
1)QA将《检验报告书》（不合格）交到堆栈，并立刻通
知及监督仓管员将不合格批次移至专区或就地有效断绝，同时
监督仓管员在每一件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围
绳围起，挂上红色“不合格”标识。
2)对物料进行隔离后，不合格的物料由仓管员登记到《不
合格品台帐》后，报质量保证部审查，质量受权人批准。
3)按质量受权人批准意见进行处理，若同意让步使用或处
理后经检验（必要时）合格，从头走批准
（2）在贮存过程或生产过程中发觉的不合格物料处理：
1）在贮存过程中如发觉受潮、发霉等蜕变或包装破坏等
不合格情况；在生产过程中如发觉不合格情况，如受潮、发霉、
包装破坏、有杂质、有异物等，发觉人员应立刻通知QA，并
在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效断绝，并在
每一包件上贴上红色
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