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临床试验知情同意书模板13517--第1页
版本号：1.0日期年月日
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说
明，例如：已经服用××药物××年以上）
，我们邀请您参加一项临床研究。参
加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细
阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您
可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定
是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不
会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一
份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明
文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“××
×医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过人）
【主要研究者】×××2
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起
的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位
）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者健康人参与本项目的原因）
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临床试验知情同意书模板13517--第1页
临床试验知情同意书模板13517--第2页
版本号：1.0日期年月日
（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际
【本研究如何进行？】
研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单
中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将
接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××
的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员
将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，
例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，
（必须注明采集的血尿标本是否为临床常规检查
留取×××尿液进行研究分析/
项目的剩余标本）
，最后汇总数据并进行统计分析。
【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，
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