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临床基础检验实验室日常质量控制方案--第1页

日期:2022-02-2810:25:36来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、

室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列

各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素

及要点罗列如下：

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对

象提供的检验结果正确、可靠。

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或者国家标准发布的方法，或者其

他公认的检验方法(如权威教科书、书刊、杂志等)，以及经FDA批准的检验试

剂盒或者仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范

围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次

至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值(或者阳性)质控。

每一个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果

是否失控。惟独在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正

活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

1、实验室检测项目大部份参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国

病理学家协会(CAP)组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室

间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实

验室进行室间质评结果的交流活动或者室间质评物检测。

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4、室间质评结果判断为0或者判断为unacceptable(不可接受)，此类结果

表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予

以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要

时采取相应的纠正措施，并形成记录。

1、实验室主要检测或者辅助仪器设备应验收合格后才干投入使用，并单独建

立相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的

推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记

录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时即将进

行维修，不能即将维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、

失效等应即将报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查

并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特殊说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或者滴度、贮存要求、配

制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人