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国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理

1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。2007年

2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中

国药学会正确答案：D

3.()负责标定国家药品标准物质。中国食品药品检定研究院

4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局

5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结

构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B

6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。2018年

7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。药事管理

8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规

定。《医院中药饮片管理规范》

9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅰ

10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负

责人D.医疗机构负责人正确答案：D

11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家

属）等协同活动的过程。调剂

12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品

信息流。药品流通

13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。药品生产质量管理规范

14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。中国食品药品

检定研究院

15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术

方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验正确答案：A

16.()是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查(包括药品检验机构对样品进行检验),

符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。A.药品二维码B.药品条形码C.药品通用名D.药品批准文号

正确答案：D

17.()是我国专门管理药品的法律。A.《药品管理法实施条例》B.《药品经营质量管理规范》C.《1971年精神药物公

约》D.《中华人民共和国药品管理法》正确答案：D

18.()是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。省级药品监督管理部门

19.()是药品的质量形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。药品生产

20.()是药品管理法的核心问题。保证药品质量

21.()是药品流通的终端，是实现药品最终目的的关键环节。药品使用

22.()是药品使用环节的主体，加强它的药事管理对保证药品和医疗质量具有重要影响。医疗机构

23.()是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业负责人

24.()是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。药品生产经营组织

25.()是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量有关。A型药品不良反应

26.()是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。药品类易制毒化学品

27.()是指从组织结构、业务流程和人员工作方式的角度进行质量管理的方法。组织性的质量管理方法

28.()是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文

件的活动的总称。药品管理立法

29.()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应

30.()是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申

请。补充申请

31.()是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。药品流通渠道

32.()是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。药品质量

33.()是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。再注册申请

34.()是指药品说