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药物警戒相关问题及解答（共三十问）

01什么是国家基本药物制度？

国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号），国家基本药

物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管

理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

02为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？

药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。药品上市是以获益大于风

险为审评标准，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。该药的获益大于风

险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。因此，经过严格审批的药品在正常用法用

量情况下使用也可能出现不良反应。在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益

和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。

03上市前试验的目的是什么？

药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验

包括药学、药理毒理学及I期到III期临床试验等，这些试验的目的都是为了证明试验药品

的安全与有效。

04何谓上市前临床试验？

药物临床试验，是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验

药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代

谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物上市注册前开展的临床试验为上

市前药物临床试验。

05临床试验中会出现药品不良反应吗？

新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。动物实验虽然给临床用药提供了很

好的借鉴，但由于人类与动物（即使是灵长类）对药物的反应不尽相同，有些药品不良反应

是难预测的，还有一些不良反应是未知的，需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全

性。因此，即使是通过了动物实验的研究，临床试验中仍可能出现药品不良反应。

06什么是药品不良反应报告和监测？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应报告和监

测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

07国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的

药品不良反应，评估药品的安全性，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大

限度地预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全，促进公众健康。

08我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？

1999年11月26日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测

管理办法（试行）》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药

品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新

修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年7月1日正

式实施，更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。

2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药

品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确建立上市许可持有人直接报告不良

反应和不良事件制度。2018年9月29日国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持

有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），进一步落实药品上市许可持有

人不良反应报告主体责任，明确持有人直接报告不良反应有关事宜。

2019年8月26日《中华人民共和国药品管理法》（修正案）（中华人民共和国主席令第

三十一号）公布，明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反

应进行监测、识别、评估和控制。

09什么是药品上市许可持有人？

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。国家对药品管理实

行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过

程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

10国家药品不良反应监测中心的职责是什么？

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）职责包括：

（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全

性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。

（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、