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院内GCP考试试题及答案

1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）

A.研究者(正确答案)

B.协调研究者

C.申办者

D.监察员

2.由申办方设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行

评估，并向申办方建议是否继续、调整或者停止试验的委员会（）。

A.申办方

B.独立数据监察委员会(正确答案)

C.伦理委员会

D.合同研究组织

3.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）

A.知情同意

B.申办者

C.研究者

D.试验方案(正确答案)

4.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办方和伦理委员会的同意，可以修改试验方案(正确答案)

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

5.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者是否有相应的文化程度(正确答案)

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

6.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）

A.随即编码的建立规定

B.随即编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

7.告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。（）

A.知情同意(正确答案)

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

8.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)

D.须写明可能的风险和受益

9.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（

）

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或其合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字(正

确答案)

D.见证人可代替受试者参加整个知情同意过程后并签字

10.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)

11.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)

12.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据

。（）

A.病例报告表(正确答案)

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

13.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析

以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）

A.病例报告表

B.总结报告(正确答案)

C.试验方案

D.研究者手册

14.保障受试者权益的主要措施是:（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书(正确答案)

D.保护受试者身体状况良好

15.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能

丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不

良医学事件。（）

A.严重不良事件(正确答案)

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

16.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制(正确答案)

17.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）

A.临床试验研究者

B.非临床试验人员(正确答案)

C.临床试验实验室人员

D.临床试验药品管理者

18.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备(正确答案)

19.对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时向伦理委员会递交定期跟踪审查

，跟踪审查的时间间隔不超过（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月(正确答案)

D.24个月

20.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪