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体外诊断试剂校准品-医疗器械技术审评中心--第1页
附件5:
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
——体外诊断试剂校准品（物）质控品（物）研究技术指导原则
（征求意见稿）
体外诊断试剂校准品（物（包括真实度控制品人质控品（物）
（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验
结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重
要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、
质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关
规定。参考国际标准化组织（ISO卜美国食品药品监督管理局
（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面
的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目
的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指
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导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提
供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使
用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写
技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资
料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行》。产品标准格
式和具体内容如下（不限于）：
应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界
限。
二、规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件
的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡
是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）
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或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，
其必威体育精装版版本适用于本标准。
GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编
写规则
GB/T191-2000包装储运图示标志
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息
的符号
ISO17511体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测
量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
ISO18153体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测
量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
三、分类和组成及其它
（一）组成成份
应说明主要组成成份及其生物学来源。
（二）标示值
应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非
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定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度
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