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药事管理学课程教学大纲

（thedisciplineofpharmacyadministration）

学时数：32

其中：实验学时：4

课外学时：0

学分数：2分

适用专业：药学专科

一、课程的性质、目的和任务

药事管理学是专科教育药学专业的必修课之一，它是运用社会科学的原理和方法研究现

代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是药学与管理科学、法学、

经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。通过学习使学生了解药事活动的主要环

节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，

熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，

并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。

二、课程教学的基本要求

通过药事管理学这门课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方

法和原理；熟悉我国和外国药事组织管理体制及其职能；理解药品质量与管理的关系及其规

律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；培养学生掌握运用药事管理的基本

理论和知识，分析问题和解决问题的能力，以培养合格的应用型药学人才。

三、课程的教学内容、重点和难点

第一章药事管理与法规概述（4学时）

一、药事、药事管理的概念及发展

二、药事管理学科的形成和发展

三、药事管理学研究和内容

四、药事法规概述

五、《药品管理法》介绍

重点：假劣药的定义及相关规定

难点：药事法规

第三章药品与药品监督管理（2学时）

一、药品的定义、药品管理的分类

二、药品标准

三、药品监督管理的含义和主要职能

四、药品不良反应报告与监测

五、处方药与非处方药

六、国家基本药物制度

重点：药品不良反应报告与监测、处方药与非处方药管理

难点：药品标准

第四章药品注册管理（2学时）

一、药品注册管理的定义、机构

二、新药的定义、分类

三、药物的临床前研究和临床研究

四、新药的申报与审批程序与要求

五、进口药、仿制药、非处方药的注册管理

重点：药品注册管理的定义和机构，新药的注册管理

难点：药物的临床前研究和临床研究

第五章药品生产管理（2学时）

一、药品生产、药品生产企业的含义和特点

二、质量管理的概念、发展和原则

三、《药品生产质量管理规范》（GMP）的概述

四、GMP的特点和主要内容

五、GMP与ISO9000的异同

六、药品GMP认证

重点：药品生产和药品生产企业特点，质量管理的有关术语和原则

难点：药品生产质量管理规范特点、内容和认证

第六章药品经营管理（2学时）

一、药品销售渠道概念和类型

二、药品市场营销概念及作用

三、药品经营企业和质量管理

四、《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证

重点：药品经营企业和质量管理

难点：药品经营质量管理规范及其认证

第七章医疗机构药事管理（4学时）

一、医疗机构中的药事部门

二、医疗机构药剂科的任务、组织与人员配备

三、调剂业务管理

四、处方管理

五、制剂管理及《医疗机构制剂配制质量管理规范》

六、临床药学管理

重点：调剂业务管理，处方管理

难点：制剂管理，临床药学管理

第九章特殊管理的药品（2学时）

一、麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的定义和品种类别，

二、麻醉药品、精神药品的危害

三、麻醉药品和精神药品的管理

四、医疗用毒性药品的管理

五、放射性药品的管理

重点：麻醉、精神药品管理规定

难点