药品质量管理制度标准范文（七篇）.pdf

药品质量管理制度标准范文

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科

室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关

法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质

量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需

要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院

药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品

质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容

国家和行业与药品质量有关的法律、法规

药品监督管理部门发布的文件

本院对药品质量管理制度的考核检查情况

患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品

质量投诉

准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始

记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及

时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作

出相应的决策和处理意见。

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及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分

管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品

质量事故的发生。

一、管理制度

1.1首营企业和首营品种审核制度

（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂

家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审

核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生

产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合

格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审

核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格

报院长批准后，方可建立业务关系。

（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以

下证件：

1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执

照复印件。

2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原

件。

3.《营销人员合格证》营销人员____及资质证明。

4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。

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5.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、

货相符。购货记录按规定保存。

（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、

《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册

证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审

批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。

（五）在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和

《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品

应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》

复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机

构原印章。

（六）对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质

量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行

资格复查，发现问题应立即上报市招办。

1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保

证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：

（一）采购计划管理

1、实行网上药品集中招标采购，为保证药

品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品

购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规

律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家____评议，建

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立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、

疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正

确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医

院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、

经济。

1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通