临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程.pdf

文件名称临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程编码

文件类型标准操作规程（B类）文件页数共4页

编订部门免疫学专业编订人编订日期

审核部门免疫学专业审核人审核日期

药物临床试验批准

颁发部门批准日期

机构人

分发部门药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室

临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规

目录

1.目的3

2.范围3

3.责任人3

4.依据3

5.定义3

6.内容2

临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规

1.目的

明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围

适用于药物临床试验。

2.责任人

临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任

3.依据

《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP

4.定义

药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。

5.内容

5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负

责单位写出总结报告。

5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。

5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。

5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考

虑其临床意义。

5.2.4安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事

件应详细描述和评价。

5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。

5.2.6对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

5.3总结报告的主要项目

5.3.1题目

5.3.2摘要

5.3.3目的

5.3.4病例选择

5.3.5试验方法

5.3.6疗效判断

5.3.7一般资料

5.3.8试验结果

5.3.9典型病例

5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明

5.3.11讨论

5.3.12疗效和安全性结论

5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称

5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。

5.4总结报告的主要内容

5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。着重概述本次临床研究

的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、

临床试验起止时间及临床试验方法等。

5.4.2对象与方法：明确表述合格受试者的标准、临床试验方案的具体实施方法、疗

效评定标准及统计处理方法等。

5.4.2.l合格受试者的确定标准应包括入选标准、排除标准。应注意诊断标准要详细

完整、科学合理。

5.4.2.2临床试验实施方