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GMP文件体系的建立

对任何药企来说，文件体系都是一个必不可少的基础，文件系统是制药企业

GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也

要靠管理软件来运转。有了良好的文件体系，公司的各项工作才有据可依。建立

一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何

进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有

迹，追有踪”。建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各

种标准规定，追踪有缺陷的产品,使管理走上程序化、规范化。

接下来我将从以下几方面来分享：

1.文件及GMP文件的概念

2.GMP文件的构成

3.GMP文件的编码形式

4.GMP文件系统的管理

首先是1.文件及GMP文件的概念

1.1《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机

的一个专用名词。a.指由若干相关的记录构成的集合。若干项目构成一个记录。

若干记录构成一个文件。

1.2广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具

有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。

通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格

式和一定的办理程序。专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用

的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。

1.3GMP文件：

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理

部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和

执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。在这里，“制定和执行保证药品质量

和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的

完备和执行。

WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体

系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于确定所有物料的规格标准、

生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人

具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调

查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。

2.GMP文件体系的构成：

GMP文件体系一般分为以下几个层次：

1）质量手册：质量手册为一级文件，对质量体系作概括表述、阐述及指导质量

体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文

件。质量手册有三方面作用：一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布

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的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二，对外部实行

质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书

面证据，是取得用户和第三方信任的手段；三，质量手册不仅为协调质量体系有

效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

2）SMP类文件：StandardManagementProcedure

3）TS类文件：TechnicalStandard

4）SOP类文件：StandardManagementProcedure

5)Record：空白受控记录

6)日常操作后衍生的各类操作记录

它们的关系如下图所示：

质量手册

标准类文件：TS管理规程类文件-SMP受控空白记录：Record

操作规程类文件：SOP

各类操作记录

3.GMP文件的编码形式

GMP文件的编码形式，多种多样。只要能够确保“一文一码”，编码形式越简

单越实用就越好。

以下是几种常见的编码形式：

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3.1文件类型-主题+序号-版本号

文件类型代号:

技术标准：TS（TechnicalStandard的英文缩写）；

管理规程：SMP(StandardManagementProcedure的英文缩写)