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?第一节?第二节?第三节?第四节软膏剂眼膏剂凝胶剂栓剂第六章半固体制剂

一、概述■(一)定义■软膏剂(ointments):系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。■软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。■乳膏剂(creams):用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂。第一节软膏剂

■软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和触变性（反映施加外力时粘度降低,静止时粘度升高,不利于流动）。■长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。■主要起局部治疗作用,如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等；也可起全身治疗作用。 (二)特点

■(1)活性成分的稳定性；■(2)附加剂的稳定性；■(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；■(4)水分及其他挥发性成分的损失；■(5)物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大小及粒度的分布,还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物清除的难易等；■(6)pH值■(7)微生物等。 (三)软膏剂的处方前研究工作

(四)软膏剂的分类■(1)按分散系统分:溶液型、混悬型、乳剂型■(2)按基质的性质和特殊用途分:■油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等(五)软膏剂的组成■(1)活性成分药物■(2)基质(bases)■(3)附加剂:抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等

■1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。■2、供制软膏剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法制成细粉。■3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化,但能软化。(六)软膏剂的质量要求

4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象,必要时可加适量附加剂使之稳定。5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。6、用于大面积烧伤时,应进行灭菌；眼用软膏需无菌。7、软膏剂所用的包装容器,不应与药物或基质发生理化作用。8、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。 ■■■■■

■基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。■软膏剂的基质要求:■①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；■②性质稳定，与主药不发生配伍变化；■③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；■④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能；■⑤易洗除，不污染衣服。二、软膏剂的基质

■①油脂性基质；■②乳剂型基质；■③亲水或水溶性基质。常用的基质主要有:

■油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。■主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。■一般不单独用于制备软膏剂,为了克服其疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。(一)油脂性基质

■(1)凡士林(vaselin)■又称软石蜡(softparaffin),是由多种分子量烃类组成的半固体状物,熔程为38-60℃,有黄白两种,化学性质稳定,无刺激性,特别适用于遇水不稳定的药物。■凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提高其吸水性能。■水溶性药物与凡士林配合时,还可加适量表面活性剂如非离子型表面活性剂聚山梨酯类于基质中以增加其亲水性。1、烃类

■(2)石蜡(paraffin)与液状石蜡(liquidparaffin)■石蜡为固体饱和烃混合物,熔程为50-65℃,液体石蜡为液体饱和烃,与凡士林同类,最宜用于调节凡士林基质的稠度,也可用于其他类型基质的油相。

■类脂类系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物,有类似脂肪的物理性质,但化学性质较脂肪稳定,且具一定的表面活性作用而有一定的吸水性能,多与油脂类基质合用。■常用的有羊毛脂,蜂蜡,鲸蜡等。2、类脂类

■(1)羊毛脂(woolfat):■一般是指无水羊毛脂(woolfatanhydrous),为淡黄色