兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书.pdf

兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书

兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书

制订日期2003年08月23日

修订日期2018年11月23日

实施日期2018年11月23日

兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书

更改记录

目录

项目、标题页次更改记录(2)

目录(3)

1.总则(4)

1.1适用范围(4)

1.2起草、更改、作废(4)

1.3目的(4)

1.4权责(4)

1.5.定义(4)

2.作业内容(5)

3．相关文件(8)

4.相关表单(8)

5.流程图(9)

总页数：9页

一、目的

为确保本中心购进的诊断试剂的质量，应及时进行验收和质量验

证，特制定本作业指导书。

二、适用范围：本中心计划购进的所有诊断试剂。

三、职责

1.仪器设备室人员负责诊断试剂的验收、记录。

2．检测室人员负责对诊断试剂的质量验证。

3．资料档案管理人员负责相关记录的存档，建立年度对供应商的

评价表和合格服务方名录。

四、工作程序

1．诊断试剂的验收：诊断试剂送至中心后，由诊断试剂管理人员

进行验收。诊断试剂管理人员对试剂盒的包装、数量、有效期等内容

进行逐一核对，并填写“供应品验收记录”。诊断试剂应保持包装完

好、无破损、试剂在有效期内、数量符合订货数量。验收合格的诊断

试剂按说明书要求进行入库保存。如发现有破损、超过有效期、数量

与订货数量不符等情况，一律按不合格诊断试剂处置（见3不合格诊

断试剂的处置）。

2．诊断试剂的质量验证：诊断试剂入库后，诊断试剂管理人员及

时通知相关检测人员进行诊断试剂的质量验证。对于采购数量大、价

格相对便宜的诊断试剂，如间接血凝试剂、血凝和血凝抑制试剂等，

每到一批试剂后，同一批次随机抽取一盒（套）进行验证试验。对于

采购数量少、价格昂贵的诊断试剂，如PCR、ELISA试剂盒等，不单

独做质量验证，将第一次检测样品的试验结果作为质量验证的依据。

验证试验严格遵照相关程序，由两名检测人员进行，试验

设立阴性、阳性对照，并做好原始记录。如试验对照成立，判为

试剂质量合格；试验对照不成立，判为试剂质量不合格。试验结果及

时反馈至诊断试剂管理人员，验证记录交资料档案室存档。

3．不合格诊断试剂的处置：在诊断试剂的验收和（或）验证过程

中发现不合格诊断试剂时，应及时报中心技术负责人，由技术负责人

安排人员与供货商联系，协调处理，同时填写“不合格供应品处置记

录”。

4．记录：应做好诊断试剂的验收、验证等各项工作记录，交资料

档案管理人员存档，资料档案管理人员根据记录建立“供应商评价表”

和“合格供应商名录”。

五、记录表格

“供应品验收记录”

“不合格供应品处置记录”

“供应商评价表”

“合格供应商名录”