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《定期风险评价报告》详细解析--第1页
撰写《定期风险评价报告》，依据《医疗器械不良事件监测和
再评价管理办法》（XXX令第1号）（以下简称《办法》）
制定本规范。本规范所称注册人与《办法》中所称医疗器械上
市许可持有人内涵相同。
本规范是指导注册人起草和撰写《定期风险评价报告》的
技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价《定期风险评
价报告》的重要依据。
作为原则性指导文件，本规范依据当前对《定期风险评价
报告》的认识而制定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比
较多样，难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实
际出发研究确定。同时，随着注册人定期总结医疗器械安全信
息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，
本规范也将适时进行调整。2、基本要求
2.1关于报告的提交
2.1.1首次获得批准注册大概备案的医疗器械，注册人应
当在每满1年后的60日内完成上年度产物定期风险评价报告。
个中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应
当通过国度医疗器械不良变乱监测信息系统提交，在线填写
《定期风险评价报告》详细解析--第1页
《定期风险评价报告》详细解析--第2页
），《定期风险评
价报告》作为提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风
险评价报告》由备案人留存备查。
2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当
在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报
告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后
的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风
险评价报告。
2.2关于数据汇总时间
2.2.1医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取
得注册证明文件的时间同等，以起始日期后每满一年的日期为
数据截止日期。
2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次
风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申
请前60日内。
2.2.3首个注册周期内提前延续注册的情况，产物在获得
延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期
的《定期风险评价报告》，今后可按照延续注册的频率要求进
行撰写。
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《定期风险评价报告》详细解析--第3页
的注册证明文件时间作为数据汇总起始时间，但必须保证此后
合并报告数据汇总日期的连续性。
2.2.5数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连
续不间断的。
2.3关于报告的撰写格式
《定期风险评价报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
2.3.1封面包括产物名称、注册证/备案证批准日期、报告
类别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期、本期国内
销量、本期境内销量、本期不良变乱报告数量，企业名称。传
真，卖力产物安全的的部门、卖力人及联系方式（包括、固定
电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信
息（拜见附表1）。
2.3.2目录应当尽可能详细，一般包含三级目录。
2.3.3正文撰写要求见本规范第三部分主要内容”。
2.4关于报告的语言
注册人应当提交中文《定期风险评价报告》。进口医疗器
械的境外注册人可以提交英文版《定期风险评价报告》，但同
时应当将该报告中除个例事件列表外的其他部分翻译成中文，
与英文原
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