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产品设计和开发控制程序

1.目的

对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品

能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。

2.适用范围

适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等

的控制。

3.职责

3.1销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.2销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建

议书”。

3.3总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或

变更方案”。

3.4销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。

3.5研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开

发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。

3.6研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行

产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、

更改和确认等。

3.7研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。

3.8生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。

3.9生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。

3.10采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。

3.11采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。

3.12生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。

3.13研发部负责新产品或变更产品的检验。

3.14食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。

3.15研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。

3.16

4.术语和定义

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4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。

4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。

5.工作程序

5.1产品设计和开发的策划

5.1.1产品设计和开发项目的来源

a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求

评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核

批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。

b.研发部依据法律法规的要求，技术革新需要,以及其它各方面信息（如产品检测数据分

析等），提出生产过程变更建议，报销售部负责人和总经理审核批准后，由销售部下达“产品

开发或变更任务书”，由研发部实施。

5.1.2食品安全小组组长根据上述项目来源，确定项目负责人将产品设计开发或变更策划的

输出转化为《产品设计开发或变更方案》，方案内容包括：

a．确认划分产品设计开发或变更过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；

b．明确规定在每个设计开发或变更阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活动的时机，

参与人员和活动要求。

c．明确各有关部门和人员的职责和权限。

d．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

5.1.3设计开发或变更策划的输出文件将随着设计开发或变更的进展，再适当时加以修改或

更新，修改或更新时执行《文件控制程序》。

5.1.4设计开发或变更不同部门或小组之间的接口管理

a．与不同部门之间重要的设计开发或变更信息沟通，公司产品设计开发或变更人员通过《信

息联络单》的方式对相关部门进行联络，由部门负责人审批后发放至相关部门。需总经理进

行协调的，由总经理审批后组织协调。

b．销售部负责与顾客的信息沟通及传递。

5.2产品设计和开发的输入

5.2.1产品设计和开发输入须包括以下内容：

a．产品主要的性能要求。这些要求来自顾客或市场的需求与期望或公司内部数据统计分析的

结果，一般应包含合同、定单、数据分析报告或项目建议书等；

b．适用的法律、法规要求，符合国家及进口国强制性标准要求及目标客户要求；

c.可能引入的食品安全危害（如过敏原、异物、微生物风险的引入等）

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c．以前类似设计或变更提供的适用信息；

d．对确定产品的质量安全至关重要的特性要求，包括食品安全、内在质量、