- 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
《GMP实务》课程标准--第1页
《GMP实务》课程标准
课程信息
课程编码:B030100450课程名称:GMP实务
课程类型:(按A类、B类、C类填写)课程属类:职业能力课
课程学分:3学分参考课时:54
适用专业(层次):药品生产技术专业(专科)
先修课程:药用微生物学与免疫、制药设备技术、药物制剂技术
后续课程:综合实训、顶岗实习
职业资格:
制订:《GMP实务》课程开发团队
批准人:
课程负责人:
一、课程简介
《GMP实务》是高职高专院校药品生产技术专业学生必修的一门重要的专业核心课程。
课程内容主要包括药品生产质量管理的基础理论、基本方法,以及《药品生产质量管理规
范》在药品生产过程中的具体要求与实际操作应用。本课程根据专业特色和人才培养的需
要,以工学结合为切入点,以制药企业真实的工作过程为依据,共设计了十四个教学单元,
按照“教学做”一体化的指导思想,对学生如何实施GMP进行全面训练,培养学生依法从
事药品生产的能力。
二、课程性质与定位
《GMP实务》课程是药品生产技术专业的一门专业核心课程。课程以《药品生产质量
管理规范》(2010年版)为蓝本,以制药企业真实的工作过程为依据,全面介绍药品生产
过程中GMP的基本要求与实际操作应用,是校企合作开发的一门基于工作过程的课程。通
过本课程的学习,使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质量管理
技术,学会运用药品生产质量管理规范来指导工作,培养高水平的药品质量意识、质量管
《GMP实务》课程标准--第1页
《GMP实务》课程标准--第2页
理技能、生产管理技能和良好的职业素养,能够从事药品生产、生产管理及质量管理等工
作。
本课程共计54学时,开设在第四学期。课程建立在《药用微生物学与免疫》、《制药设
备技术》、《药物制剂技术》等前导课程的基础上,为学生后续的综合实训、顶岗实习及今
后从事相关工作奠定了坚实的基础。
三、课程设计思路
通过对制药企业的调研,深入了解制药行业发展和制药企业岗位能力要求,以学生职
业能力提升为主线,以工作过程为导向,根据行业企业发展需要和完成实际工作任务所需
要的知识、技能、素质要求,以《药品生产质量管理规范》(2010年版)为蓝本,融入国
家相关职业资格标准,进行课程内容的设计与开发,内容与工作岗位紧密对接,强化企业
要素;确立“教学做”一体化的指导思想,实行实境教学,充分体现课程教学的职业性、
开放性和实践性,注重学生的职业生涯发展,培养学生发现问题、分析问题和解决问题的
能力。
四、课程培养目标
1.总体目标
通过本课程的学习,使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质
量管理技术,学会运用药品生产质量管理规范来指导工作,培养高水平的药品质量意识、
质量管理技能、生产管理技能和良好的职业素养,能够从事药品生产、生产管理及质量管
理等工作。
2.知识目标
(1)掌握2010版GMP的基本内容;
(2)掌握各种药品剂型的生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数;
(3)掌握GMP对软件即文件系统的要求及主要的生产质量管理文件;
(4)掌握GMP对药品生产企业机构组成、人员管理及人员卫生管理的要求;
(5)熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求;
(6)熟悉GMP对硬件中厂房、设施、设备、物料要求和管理技术;
(7)熟悉药品发运和召回要求,药品的投诉和不良反应报告的工作程序;
《GMP实务》课程标准--第2页
《GMP实务》课程标准--第3页
(8)了解确认与验证的管理要求及实施方法;
(9)了解质量风险管理的理论方法。
3.能力目标
(1
文档评论(0)