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患者承载器械通用名称命名指导原则

《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名

称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的

研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，

不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、

医用康复器械中的承载器械。

二、核心词和特征词的制定原则

患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预

期目的的医疗器械的概括表述。如手术台”“病床”等。

（二）特征词

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技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的

说明或限定，如“电动”“手动”。

——适用场景：指产品使用的临床学科，如“眼科”“耳鼻喉

科”“神经外科”“泌尿外科”等。

——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“板

式”“铲式”“篮式”等。

——作用对象：指产品特定的使用对象，如“成人”“儿童”。

——使用形式：使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”

两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器

械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作

过程中只能用于一例患者的医疗器械。

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可

设置为“缺省”，缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、

简化名称及方便表达。

如患者位置固定辅助器械分为电动和手动，电动指产品通过

电动源控制设备完成操作达到固定患者的预期目的；手动指设备

无电源。将“手动”这一特征词设置为缺省，仅体现“电动”的情况。

适用场景、预期用途等特征词项下，将“通用”或“普通”

设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而

非指该产品各种情况通用。

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特征词（如有）+特征词2（如

有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表

中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征

项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进

行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心

词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每

个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的适用场景

等特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。

在表1至表6中，列举了患者承载器械各子领域典型产品核

心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。