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xxx医院医疗器械不良反应自查报告

第一篇：xxx医院医疗器械不良反应自查报告

xxx医院医疗器械不良反应自查报告

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精

神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不

良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科

室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作

重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完

善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、

维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，

我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清

事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报县药品医疗器械监督管理局。

二、根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》

的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上报

为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告

的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能

准确定义不良反应事件，导致漏报。

2.科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，

未引起科室重视并上报。

3.没有医疗器械不良反应事件。

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作

的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，

要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，

建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗

器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反

应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良

反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报

意识。

三、我院今后医疗器械不良反应上报工作的重点

切实加强药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发

生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，

提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时

排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，

不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报告

数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高

报告质量，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出

更大贡献。

第二篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案

医院医疗器械不良反应事件应急预案

为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健

全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要

求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督

管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大

限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确

保应急处理工作快速有效。特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组

工作职责：

1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防

范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院

的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供

指导，提高快速反应和应急处理能力；

2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导

小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监

测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及

时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用

及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医

疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关

上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分

工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行

详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反