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50条【医械人】必知的医疗器械常识问题

1、什么是医疗器械?

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医

疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪

器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体

表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有

这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类?

医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性

的医疗器械。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗

器械。

第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具

有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?

(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的

(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

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(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含

药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械

管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管

理。

4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?

我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。

5、经营医疗器械产品需具备什么资格?

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应

当经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械

经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部

门不得发给营业执照。

6、医疗器械广告应符合什么要求?

医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批

准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

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医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

7、医疗器械产品的标准有哪几类?

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

8、医疗器械上市前需要经过临床试验吗?

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验

证。

对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在

批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器

械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

9、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么?

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能

够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使

用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品

特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的