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肿瘤化学治疗药物临床使用管理办法

1、细胞毒性药物的定义：是常用的抗肿瘤药物，是指

在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸

入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，可致

畸或损害生育功能。

2、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物

分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进

行管理。

（1）特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破

损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，

可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专

柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符。

保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有

明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相

关管理规定。

（2）一般管理药物

未纳入特殊管理药物和非临床试验用药物管理，属于一

般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物

相符。

3、细胞毒性药物的使用

（1）应严格按照NCCN指南推荐的细胞毒性药物的用法

用量合理应用。

（2）应高度重视、注意观察细胞毒性药物可能出现不

良反应的情况。对可能发生的不良反应有处置预案，药剂部

门提供必要的信息支持。

（3）细胞毒性药物的配置和使用需要由受过相关培训

的人员，按照标准操作规程和相关规定配制细胞毒性药物，

配置和使用时应有防护措施。

（4）配置和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。

（5）孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒性药物。

4、细胞毒性药物的贮存

（1）医院各药房细胞毒性药物的存放应与药品储存要

求相符，专柜集中存放并有明显标识，不得与其他药品混合

存放，药名和外包装相似药品应有标识区分。

（2）病房不存放细胞毒性药物，现用现领。

5、细胞毒性药物的应用流程

（1）主管医师对病人进行全面评估，决定病人的化疗

治疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。

（2）药品调配。调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方

或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确

认无误方可发放或配置。

（3）用药复核。给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患

者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误

后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

（4）由有资质的护士进行化疗操作，包括配制和使用。

（5）对于化疗病人的观察措施：

a.医护人员对化疗病人及家属做好宣教。包括个人卫

生，食物和环境等方面的教育，以及病人如何做好自我保护

工作。

b.观察病情，如有不良反应出现，应做好处理和记录。

（6）细胞毒性药物外渗的处理

a.一旦发现细胞毒性药物外渗时，应立即停止输入，

可保留针头接注射器，尽量回抽漏于皮下的外渗药物，然后

拔除针头。

b.发生化疗药外渗后要及时通知主管医师及病房护士

长。

c.用0.1%利多卡因局部封闭，既可以稀释外漏的药液

和阻止药液的扩散，又起到止痛作用，封闭液的量可根据需

要配制。

d.外渗24h内可以用冰袋局部冷敷，冷敷期间应加强

观察，防止冻伤，冷敷可使血管收缩，减少药液向周围组织

扩散。

e.避免患者局部受压，外涂喜疗妥或扶他林，外渗局

部肿胀严重的可以用50%硫酸镁湿敷并与喜疗妥交替使用。

f.加强随访观察。

6、细胞毒性药物配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫健委《静脉用药集中

调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）

制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作

规程。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温

度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输

注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

7、细胞毒性药物溢出后的处理

（1）如果病人的床单被5ml化疗液体或48小时内接受

细胞毒性药物病人的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口

罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面