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医疗器械动物试验研究方案设计要点

医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求

的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/

或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及

结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物试验

获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性

（Repeatability）及再现性（Reproducibility）。

研究方案设计时，宜遵循“替代、减少、优化（3R，

Replacement,ReductionandRefinement）”原则，并综合

科学、伦理、经济等方面因素进行考虑。在研究方案设计之

前宜结合医疗器械预期受益及风险，汇总并分析已有的动物

试验资料，包括文献资料、同类产品的动物试验证据等信

息。

良好的动物试验设计既能够保证采用尽可能少的动物进

行科学的数据分析，又能够科学、合理地评价医疗器械产品

可行性、安全性和有效性。申请人宜结合产品的作用机理、

工作原理、设计特征等方面进行研究方案设计。

适宜的预试验有助于优化试验设计。已有证据表明试验

方法或操作等对研究结果有显著影响如学习曲线效应，在安

全性和有效性研究前宜进行预试验。

申请人应提出明确的试验目的（即拟解决的问题），并

根据试验目的由具有相应专业知识和实践经验的人员制定科

学、合理的研究方案。

研究方案中所有试验方法或操作步骤均宜通过相关操作

规范等文件进行详细规定，如出现与研究方案和/或试验方

法或操作步骤的偏离，应对偏离内容进行详细说明并分析该

偏离对研究结果的影响。

若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料

/配方、应用方法（如手术操作），增加新的适用范围、改

进某方面性能等，宜针对产品创新点/变化引入的相关新增

风险，结合预期用途进行研究方案设计。

一、试验目的

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研

究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试

验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

1.可行性研究

可行性研究是指在产品设计开发阶段进行的，对产品作

用机理、工作原理、设计、可操作性、功能性、初步安全性

等方面进行确认，或识别新的非预期风险的研究。

可行性研究可用于评估动物试验中不同研究指标的结果

变异性，为安全性和有效性研究的试验设计要素如动物数量

等提供设计依据。

对于部分产品如创新性医疗器械，申请人可通过可行性

研究识别产品设计方面引入的新增风险，开展相应的风险管

理活动，对产品进行完善和改进。

申请人可提供可行性动物试验研究证据，作为产品设计

依据的支持性资料。可行性研究并不是必须开展的，对于某

些具有较多研究背景信息支持的医疗器械，可直接开展安全

性和有效性研究。

2.安全性研究

医疗器械安全性研究一般是动物试验的主要研究目的，

评价设计定型产品在实现功能时对机体安全性的影响，可包

括短期（如评估操作安全性的即刻研究）、中/长期（如根

据植入物降解周期）的安全性试验。

适用时，申请人宜提供安全性动物试验研究资料，作为

评价产品安全性的支持性资料。

3.有效性研究

尽管动物与人体之间在有效性评价方面可能存在一定差

异，但有些情况下，设计合理的动物试验可支持产品的有效

性。如可吸收防粘连医疗器械的防粘连性能评价，组织修复

材料引导组织再生和重塑的有效性评价，多孔涂层关节类产

品或3D打印多孔结构产品的骨结合效果评价等。

采用动物试验评估产品的有效性，必要时预先对动物和

评价指标等与人体的相关性进行分析，如利用已有文献信

息、数据库信息、前代产品的动物试验研究资料等。

适用时，申请人宜提供有效性动物试验研究资料，作为

评价产品有效性的支持性资料。

二、受试器械和对照

1.受试器械

申请人应在研究方案中对使用的受试器械进行详细描

述，包括名称、结构及组成（含配合使用的附件、产品图

示）、型号规格、批号、保存期限、保存条件、单个动物使

用数量、使用频次（如适用）、是否重复使用等信息。

动物试验研究过程中，如发生产品设计更改，申请人应

详细地描述变化内容，同时分析变化情况对于动物试验过