医疗器械全生命周期的风险管理作业.pdf

1、以下产品预期用途不作医疗器械管理？（）

A、辅助诊断

B、辅助治疗

C、改善疲劳

D、促进微循环

你的答案:C

2、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A、低等风险

B、中等风险

C、高等风险

D、风险程度

你的答案:D

3、医疗器械不可能是（）使用。

A、无风险

B、低风险

C、中风险

D、高风险

你的答案:A

4、影响医疗器械风险大小的主要因素（）。

A、严重程度

B、危害（源）

C、风险分析

D、风险评价

你的答案:A

5、医疗器械与药品在风险等级方面不同，主要表现在（）。

A、学科建设

B、患者使用

C、医生使用

D、分类等级

你的答案:D

6、风险估计是用于对（）进行赋值的过程。

A、风险程度

B、危险程度

C、严重程度

D、伤害程度

你的答案:C

7、以下不属于能量危害的是（）。

A、电离辐射

B、电磁干扰

C、内部电源

D、网电源

你的答案:B

8、验证是通过提供客观证据对（）已得到满足的认定。

A、规定产品

B、规定途径

C、规定程序

D、规定要求

你的答案:D

9、不作为医疗器械风险管理内容的是（）。

A、风险估计

B、风险识别

C、风险评价

D、以上都不是

你的答案:D

10、一次性使用产品关键看产品的（）。

A、湿度

B、温度

C、标识

D、包装

你的答案:C

11、对产品进行验证是为了（）。

A、提高质量

B、降低风险

C、风险评价

D、检验设计要求的符合性

你的答案:D

12、以下不是最高管理者的责职是提供（）。

A、资源

B、人员

C、投资

D、风险可接受准则

你的答案:C

13、与器械使用无关的安全特征问题是（）。

A、功能失效

B、未经培训人员擅自操作

C、不恰当的软件界面

D、产品可用性

你的答案:B

14、不属于生产和生产后的信息是（）。

A、新标准颁布实施

B、之前没有识别的风险

C、之前估计的风险不再是可接受的

D、风险培训

你的答案:D

15、如判断剩余风险是不可接受的，且进一步的风险控制又不可行，就应（）。

A、放弃/改变产品的预期用途

B、进行风险与受益分析

C、认为风险是不可接受的

D、改变风险可接受准则

你的答案:B

16、医疗器械全生命周期管理应包括（）。

A、产品销售和资金回笼

B、研发投入和产出

C、风险管理人员考核和激励

D、上市前和上市后

你的答案:D

17、因为医疗器械在（）方面与药品不同，所有给某些医疗器械引入了重大风险。

A、学科交叉

B、重复性使用

C、临床使用

D、一次性使用

你的答案:C

18、如果标准中对已识别的风险给出技术要求，则制造商应进行（）。

A、风险分析

B、风险估计

C、风险评价

D、产品验证

你的答案:D

19、对生产过程中出现的工艺变更，制造商应通过（）等以控制风险在可接受的范围。

A、相关验证

B、风险评价

C、过程评价

D、过程控制

你的答案:A

20、医疗器械风险管理应执行（）。

A、YY/T0316

B、YY/T0287

C、ISO9000

D、ISO13485

你的答案:A

21、医疗器械风险管理不包括（）。

A、风险分析

B、风险估计

C、风险评价

D、风险成本

你的答案:D

22、医疗器械风险控制措施不包括（）。

A、设计控制

B、防护措施

C、产品评价

D、信息告知

你的答案:C

23、对创新产品在临床使用中可能存在的不可接受风险，制造商应进行（）。

A、风险分析

B、风险估计

C、风险评价

D、临床试验

你的答案:D

24、风险可接收准则是由（）确定的。

A、经销商

B、制造商

C、监管部门

D、临床机构

你的答案:B

25、以下内容不是风险可接收准则的内容（）。

A、发生频率

B、严重程度

C、危险情况

D、不可接受区间

你的答案:C

26、ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用最早版本是（）。

A、1999

B、2000

C、2007

D、2016

你的答案:B

27、在风险与收益平衡时，不作为相关考量的是（）。

A、不良事件

B、不确定性

C、患者偏好

D、替代诊治

你的答案:A

2