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生物技术实验室生物安全风险评估

1.引言

生物安全风险评估是生物技术实验室安全管理的重要组成部分，

旨在识别、评估和控制生物实验过程中可能出现的潜在风险，确保

实验室安全运行。本评估根据《中华人民共和国生物安全法》和相

关标准要求，结合实验室实际情况，对生物安全风险进行全面评估，

并提出相应的安全措施和管理建议。

2.生物安全风险识别

根据实验室生物实验活动的特点，从生物因子、设备、环境、

人员等方面识别潜在风险。

2.1生物因子风险

实验室使用的病原微生物、生物制品、实验动物等生物因子可

能具有致病性、传染性、致畸性等危险特性。应根据《实验室生物

安全通用要求》（GB19489-2008）对生物因子进行分类，并根据

不同类别采取相应的安全措施。

2.2设备风险

实验室生物实验设备可能存在故障、泄漏、失效等风险，如生

物安全柜、高压蒸汽灭菌器、离心机等。应定期对设备进行维护、

检查和验证，确保设备正常运行。

2.3环境风险

实验室环境可能存在生物因子污染、空气质量不良、火灾等风

险。应依据《实验室生物安全通用要求》和相关标准对实验室进行

合理布局，设置有效的通风、净化和防护设施。

2.4人员风险

实验室人员操作不规范、培训不足、应急处理能力不足等可能

导致事故发生。实验室应加强人员培训、制定操作规程和应急处理

程序，提高人员安全意识和应急能力。

3.生物安全风险评估

根据风险识别结果，采用定性、定量或半定量方法对生物安全

风险进行评估。本评估可采用风险矩阵法，将风险分为可接受、需

要关注和需要立即处理三个等级，以确定风险管理的优先顺序。

3.1病原微生物实验风险评估

以实验病原微生物的传染性、致病性、传播途径等为评估依据，

综合考虑实验操作、生物安全柜等级、个人防护等措施，对病原微

生物实验风险进行评估。

3.2实验动物风险评估

根据实验动物的物种、致病性、传播途径等，评估实验动物实

验过程中可能产生的风险。应依据《实验动物福利与实验动物标准

化》（GB/T8371-2009）对实验动物进行合理管理和使用。

3.3生物制品风险评估

生物制品可能存在质量不稳定、效价不达标、污染等问题，应

对生物制品进行严格审查、检验和质控，确保其安全、有效。

4.风险控制与管理

根据风险评估结果，制定针对性的风险控制措施和管理策略，

降低生物安全风险。

4.1生物安全管理体系

建立生物安全管理体系，明确实验室生物安全责任、管理职责、

操作规程等，确保实验室生物安全管理的规范化、制度化。

4.2生物因子安全管理

对实验室生物因子进行严格管理，包括采购、储存、使用、处

置等环节，确保生物因子安全。

4.3设备安全管理

制定设备操作规程、维护计划和验证方案，确保设备安全运行。

4.4环境安全管理

对实验室环境进行定期检查和评估，确保环境安全。

4.5人员安全管理

加强实验室人员培训、考核和应急演练，提高人员安全意识和

应急能力。

5.持续改进与监督

建立生物安全风险评估的持续改进与监督机制，定期对风险评

估和管理情况进行审查，确保生物实验室安全。

5.1定期审查与评估

定期对生物安全风险评估报告、管理措施和效果进行审查和评

估，及时发现并纠正存在的问题。

5.2变更管理

实验室发生变更时，如实验项目、设备、人员等，应及时更新

风险评估和相应的管理措施。

5.3记录与报告

建立生物安全实验室记录体系，规范记录生物安全相关信息，

定期向上级管理部门报告生物安全风险评估和管理情况。

6.结论

本生物安全风险评估报告旨在为实验室提供一套系统、全面的

风险评估和管理方法，以保障实验室生物安全。实验室应根据本报

告，结合实际情况，制定并落实针对性的生物安全措施，提高实验

室生物安全水平。