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医疗器械质量负责人培训试题

1、《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自起（）施

行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；《体外诊断试

剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订《医疗器械经营监督

管理办法》自（）起施行。[单选题]*

A、2021年6月1日，2022年5月1日(正确答案)

B、2021年6月1日，2021年5月1日

C、2020年6月1日，2022年5月1日

答案解析：《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自

2021年6月1日起施行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起

施行；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订

《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。

2、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年[单选题]*

A、2

B、3

C、5(正确答案)

D、10

答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年

3、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管

理。[单选题]*

A、注册，备案

B、备案,注册(正确答案)

C、准许，备案

D、备案，准许

答案解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品

注册管理。

4、医疗器械注册证编号的编排方式中，（）字适用于境内医疗器械，（）字适用

于进口医疗器械，（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。[单选题]*

A、准，进，许(正确答案)

B、注，进，许

C、住，进，准

D、许，进，准

答案解析：医疗器械注册证编号的编排方式中，注字适用于境内医疗器械，进字适

用于进口医疗器械，许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

5、国家对医疗器械按照（）实行分类管理，国械注进20163152061属于第（）类

医疗器械，湘株械号属于第（）类医疗器械。[单选题]*

A、风险程度，三，一(正确答案)

B、消耗程度，二，三

答案解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国械注进20163152061属

于第三类医疗器械，湘株械号属于第一类医疗器械。

6、医疗器械效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的

方式获得，或者虽然有这些方式参与但是（）。[单选题]*

A、化学，辅助作用

B、物理，起重要作用

C、物理，只起辅助作用(正确答案)

D、光电力，小部分作用

答案解析：医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者

代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

7、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行_________（UDI）制度。[单选

题]*

A、医疗器械标识

B、医疗器械

C、唯一标识

D、医疗器械唯一标识(正确答案)

答案解析：医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识

（UDI）制度。

8、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销

售前应当对购货者的证明文件、（）进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械

销售流向真实、合法。[单选题]*

A、经营范围(正确答案)

B、经营场所

C、人员结构

D、产品资料

答案解析：经营范围

9、以下产品中属于国务院药品监督管理部门规定的可免于经营备案的是（）。*

A、水银血压表(正确答案)

B、一次性使用医用口罩

C、血糖分析仪(正确答案)

D、电子体温计

E、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）(正确答案)

答案解析：水银血压表,血糖分析仪,促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）

10、新修订《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当从具有合

法资质的（）购进医疗器械。*

A、医疗器械注册人(正确答案)

B、医疗器械备案人(正确答案)

C、医疗器械经营企业(正确答案)

D、医疗器械生产企业

答案解析：医疗器械注册人,医疗器械备案人,医疗器械经营企业

11、医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真

实、准确。以下属于医疗器械的说明