药品生产验证工艺验证.pptVIP

例：含量要求≥5%,样品含量abcdexstp01批5.25.45.05.15.25.180.152.680.05t==2.685.18–5.00.155μ0=5.0也可计算RSD值检验本例RSD=100%=2.89%0.155.18*现在您浏览的位置是第一百二十六页，共一百八十九页。︱t︱应t0.05表值，则p0.05?为0.05时，t0.05表值，查t分布系数N=n-1栏数值，如本例N=n-1=5-1=4，t0.05为2.78，计算t的绝对值=2.682.78时，p0.05，数据有效。收率=[混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量）]100%*现在您浏览的位置是第一百二十七页，共一百八十九页。（五）压片 （1）工艺条件项目：冲模，压力，转速，片重g/10片*等。*在操作过程中，操作工按常规的片重，可以图表记录，下例为统计图，也可以控制图记，然后以平均值或整批平均取样称重后记录。片重g/10片 TUMTL15分钟一次*现在您浏览的位置是第一百二十八页，共一百八十九页。（2）片收率与质量项目：性状，外观，平均片重g/20片±%，片重差异g/片±%，水分，硬度，崩解时限，含量，收率等。收率=（片重量/粒重量）100%（六）包衣（薄膜包衣）（1）工艺条件项目：进风温度，排风温度，装量kg/罐，转速，雾化状况，雾化时间等。*现在您浏览的位置是第一百二十九页，共一百八十九页。（2）物料消耗项目：包衣粉，包衣溶剂，其它，收率等。计算收率=[（糖衣片量/平均片重）/（素片量/平均片重）]100%（3）包衣片质量项目：性状，外观，片重g/10片，水分，崩解时限其它等。*现在您浏览的位置是第一百三十页，共一百八十九页。（七）内包装（铝塑泡罩包装）

（1）工艺条件项目：成型温度，热封温度，压力，运行速度，规格（片/板）等。（2）物料消耗项目：PVC，PTP，铝塑板数量，收率等。计算收率=[实际产量（板）/（糖衣片量/每板规格片数）]100%（3）内包质量项目：装量（片/板），密封性，湿热试验，批号，边距规格，异物碎片，其它等*现在您浏览的位置是第一百三十一页，共一百八十九页。（八）外包装（包括装小合，热封收缩膜，装箱）

（1）工艺条件?项目：规格--小合（板/合），缩封（合/包），大箱（包/箱）___g×____片×____板×____合×____包×____箱/批（2）物料消耗项目：小合，说明书，收缩膜，封口签，装箱单，大箱，封箱胶带，产量等。成品率=（实际产量/理论产量）100%（3）外包质量项目：包装规格，缩封质量，批号，说明书，封口，装箱单，封箱等。*现在您浏览的位置是第一百三十二页，共一百八十九页。（九）成品综合质量（按法定标准全项检测）项目：性状，鉴别，片重差异，崩解时限，水分，含量，细菌总数，霉菌数，大肠杆菌等。三、综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）四、结论五、再验证计划六、确立文件（有无修改内容）七、审批意见八、验证证书*现在您浏览的位置是第一百三十三页，共一百八十九页。（4）记录：项目工艺规定检查结果备注雾化压力Mpa喷射量ml均匀度其它试验人复核人日期（5）评价与小结：评价人审核人日期*现在您浏览的位置是第九十四页，共一百八十九页。3、包衣效果确认 （1）目的：包衣工艺条件的适用性；包衣辅料、物料平衡的稳定性；包衣质量的符合性。（2）标准：操作条件符合工艺参数要求；辅料用量、物料平衡控制在工艺规定范围内；包衣片质量符合内控标准要求。（3）方法：按规定测量、结