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医疗器械监督管理法规试题

填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来

发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物

品，包括所需的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、

__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和

__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的

__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通

过，自年月日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个

月向药品监督管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、

__________的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的

__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核

准事项予以补发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及

注册地址的变更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》

或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给

予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有疗“效最佳”、保“证治愈”等保证。

但可以说明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应

清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）

A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之

日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核

准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，

申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月B、6个月C、1年D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门

C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责

令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款

B.5000元以上，2万元以下罚款

C.1万元以上，2万元以下罚款

D.