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体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求--第1页
(征求意见稿)
1.1本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、
检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识,
并具有相应的实践经验,以确保在其生产、质量管理中履行职责。
2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等
人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防
护培训。
2.3凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生
物学基础知识、洁净作业等方面培训。暂时进入洁净室(区)的
人员,应当对其进行指导和监督。
2.4洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。
2.5应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人
员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并
穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作
体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求--第1页
体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求--第2页
人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定
期更换。
2.6应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触
物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性
疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.7应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理
规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度
级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的
要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无
菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱
落物。
2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及
等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的
总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染
的空气和水等污染源的区域。
2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当
向洁净度高的方向开启,安全门应当向安全疏散方向开启。
2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应
级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空
气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕斯卡,
洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕斯卡,并应当有
体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求--第2页
体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求--第3页
指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.11酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试
剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细
胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组
分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴
膜、以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.12阴性、阳性血清、质粒或者血液制品等的处理操作,
生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域
保持相对负压。
2.13无菌物料等分装处理操作,生产区域应当不低于100
级洁净度级别。
2.14普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
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