有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则--第1页
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称
校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主
要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应
包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）
单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管
理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000
版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局
（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对
编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校
准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部
门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌
株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请
人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信
息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料
的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术
指导原则。
1范围
1/101/10
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则--第1页
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则--第2页
应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3分类和组成及其它
3.1组成成份
应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2标示值
应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质
控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格
应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途
应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性
应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳
定性研究资料。特殊情况应予以说明，必要时应提供加速破坏性试验资料。该
资料可放入产品标准的规范性附录中。
3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理
应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止
于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有
互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
2/102/10
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则--第2页
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则--第3页
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序、统计学处理、修订及可接受
区间值的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
3.7生物安全性
生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安
文档评论（0）