分析方法验证标准操作规程.pdfVIP

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编号:

AnalyticalMethodValidationStandardOperationProcedure

分析方法验证标准操作规程

Dept、部门Name姓名Signature签名Date日期

PreparedbyQC

制定质量控制部

ReiewedbyQC

审核质量控制部

ReiewedbyQA

审核质量保证部

Approedby

准

EffectieDateReiewDate

生效日期复审日期

DistributionDepartment分发范围:

□PM-Mamifacture生产部制造■QA质量保证部

□PM・Package生产部包装■QC质量控制部

□PM-Warehouse生产部仓库口EHS环境健康安全部

□EM设备工程部口Other其她说（明具体部门）______

□GM人事行政部

TableofContents

目录

1Purpose目的2

2Scope范围2

3EHS环境健康安全2

4Definition定义2

5Responsibility职责5

6FlowChart流程图5

7Procedure程序/要求6

7、1Requirement要求6

7、2Procedure步骤9

8References参考18

9Annexures附件索弓I18

10ReisionHistory版本历史18

1.Purpose

目的

描述分析方法的验证步骤，确认分析方法达到使用要求。为以下试验的验证提供指导与参考。

・鉴别试验；

•杂质的定量测试或限度检查；

・原料药与制剂中有效成分含量测定；

•制剂中其它成分(如防腐剂等)的测定；

・制剂溶出度、释放度等检查中,其溶出量等；

・微生物限度。

2.Scope

范围

本程序适用的化学方法与微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的：

2、1进行稳定性研究从而建立产品的有效期；

2、2商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。

另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、与原料产品的新方法的开发与验证。

3.EHS

环境健康安全

不适用。

4.Definition

定义

4.1空白样品

不含被测物的特定样品。

4.2赋形剂

在剂型配方中除原料药以外的其她成分。

4.3安慰剂

与药品组成基本相同但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂,或由药品赋形剂组成的混合

物,其用量等同于药品制剂中的用量。

4.4准确度

真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。

4.5检测限(DL)

一