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乙类大型医用设备配置准入标准

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

（一）基本条件。

国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区

域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗

机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。能

够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学

科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症

诊疗方面发挥较强指导作用。原则上已装备PET-CT且年平

均检查量低于1200例的区域，不得申请X增配置。

（二）技术条件

1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和

放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省

重点培育学科；

2.核医学科（组）成立时间3年以上；

3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT；

4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核

医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、

神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强

高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新

技术应用和临床转化能力等。

1

（三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。

1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质；

2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事

专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医

学影像上岗资质的卫生专业技术人员；

3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显

像工作经验的专业技术高级职称医师；

4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称

医师和5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员；

5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验；

6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、

维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；

7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申

请单位；

8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有

取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，

其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职

务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。

（四）配套设施完备，质量保证措施健全。

1.相关科室有完善的医疗设备质控体系；

2.具备符合卫生健康和环保部门要求和临床需求的场地

和基础设施，完善的辐射防护设施，合格的放射性药品供应

2

条件、渠道和完善的信息化管理体系；

3.具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药

物的风险管控机制，质量保障管理制度健全；

4.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室

执行记录完整。

（五）X建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）

规定的条件，不以医疗机构等级、床位规模等业务量作为主

要配置标准，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全

的相关指标，X建机构相关人员应当具有相应专业技术从业

经验。

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（一）基本条件。

国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区

域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗

机构，承担相关专业人员培养、科研、教学等任务。该设备

主要用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外

科手术。

（二）技术条件。

1.能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，外科临床诊疗

实力较强，泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科和妇科

在全省处于领先地位；

2.相关专科开展腔镜手术时间超过5年，腔镜手术量占

3

1/3以上。

（三）具有相应资质和能力的专业技术人员。

1.科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，

具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人

员；