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临床试验用药物生产质量管理规范

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临床试验用药物生产质量管理规范

征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中

华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施

条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰

剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标

签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准

后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》

的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限

度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障

受试者的安全。

第二章质量管理

第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量

管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体

系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整

的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建

立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产

过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产

物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请

人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位

的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责

任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、

生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估

变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须

保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员

第八条一切参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人

员都应具有相应的资质并经培训及格，具有执行相应任务的能

力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。

第九条临床试验用药物生产该当配备放行责任人。放行责

任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药

物的生产吻合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审

核记录。

第十条放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历，

具有至少五年从事药物研发和生产质量管理的实践经验，并经

过与产品放行有关的培训。

对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别

的临床药物的生产放行，其放行责任人该当具有相应的专业知

识以及必要的培训，并具有至少五年从事相关专业领域的理论

经验。

临床试验用药物委托生产时，委托方和受托方应当有书面

协议，规定产品质量回顾分析中各方责任，明确最终放行责任

人。

第四章厂房与设备

第十一条生产临床试验用药物的厂房和设施应吻合《药品

生产质量管理规范》的要求。

第十二条临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的

生产设施和设备；若必须与上市产品共线生产，该当对临床试

验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性有较为周全掌握，对

共线产品进行周全的风险评估，包括对生产线原生产品种适用

人群、受试者的风险以及共线产品药理毒理等各因素可承受标

准的评价，通过阶段性生产方式，最大限度地降低生产过程中

污染与交织污染等风险。

精选

第五章原辅料及包装材料

第十三条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定

临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、

使用的管理规程。

第十四条临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料该当

进行相应的检验或检查，及格后方可放利用用。

第十五条原辅料及包装材料的使用应当充分考虑安全性的

因素，建立相关的供应商规程，供应商档案完整。

第六章文件

第十六条有生产能力的申请人大概受托生产单位该当制定

临床试验用药物生产用原辅料、包装材料、中间体、半制品及

制品的质量标准和检验操作规程，并应尽可能周全体现已掌握

的产品知识。

在产品开发的不同阶段应对质量标准和检验操作规程进行

评估，必要时进行更新。更新的文件该当综合斟酌产品必威体育精装版的

数据、所采用的技术及药典的要求，并可追溯从前的文件资料。

第十七条生产订单应当由申请人或以申请人名义对一定数

量临床试验