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职业健康检查质量控制规范

第一章总则

第一条为规范职业健康检查质量管理和质量控制工

作，依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检

查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》等法律

法规、规章，制定本规范。

第二条本规范规定了职业健康检查工作全过程质量

管理和质量控制的基本要求。适用于承担职业健康检查工

作的医疗卫生机构以及承担职业健康检查质量控制管理工

作的机构。

第二章职业健康检查机构的质量管理要求

第三条职业健康检查机构应建立职业健康检查质量

管理体系，健全各项规章制度，对职业健康检查工作进行

全过程质量管理并保持质量管理体系持续有效运行。

第四条职业健康检查质量管理体系建设包括组织架

构、资源配置、内部质量管理、档案管理、信息化建设、

外部质量管理等方面的内容。

第五条职业健康检查全过程质量管理应当包括职业

健康检查前、检查中、检查后等工作环节。

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外出职业健康检查进行医学影像检查和实验室检测，

职业健康检查机构必须保证检查质量并满足放射防护和生

物安全的管理要求。

第六条职业健康检查机构应当按照以下要求开展质

量管理工作：

（一）设置或指定质量管理部门，职责明确，运行有

效；具有专门的职业健康检查科室建制，岗位设置合理。

（二）职业健康检查场所、候检场所和检验室符合《职

业健康检查管理办法》的要求；职业健康检查仪器、设备

等与备案开展职业健康检查类别、项目和检测能力相适应，

并按照有关法律法规、标准要求进行计量、校准和检定；

开展外出职业健康检查，有相应的职业健康仪器、设备、

专用车辆等。职业健康检查和实验室检测能力应当符合《职

业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员职

业健康监护技术规范》（GBZ235）等标准和技术规范的

要求。

（三）在建立健全职业健康检查质量管理总制度的基

础上，对职业健康检查技术服务合同、报告审核、授权签

发、专用章使用、实验室管理、仪器使用、人员培训、档

案管理、安全与环境管理、疑似职业病报告等重要环节分

别制定详细的质量管理分项制度以及相关的标准化操作程

序。

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（四）技术负责人、质量负责人应为本医疗机构在册

的执业医师、具有副高级以上卫生专业临床技术职务任职

资格、熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。

质量管理部门应配有专职或兼职的质量监督员和档案管理

人员。

执业医师、护士等医疗卫生技术人员与备案开展的职

业健康检查类别和项目相适应；主检医师符合《职业健康

检查管理办法》的要求；承担职业健康检查的实验室检测

人员应当至少有一名具有中级以上专业技术职称。

（五）制定并落实各类人员的培训计划，使其具备与

备案开展的职业健康检查类别、项目相关的专业知识和技

能。建立人员专业知识更新、专业技能维持与培养的继续

教育制度和记录。

（六）对职业健康检查过程和样品检测过程中的相关

记录应当妥善保存，确保可溯源。

（七）建立完善的职业健康检查信息管理系统，不断

提升质量管理信息化水平。

（八）建立完善的职业健康检查总结报告、个体结论

报告审核机制，并满足相关职业健康监护技术规范的要求。

（九）应针对职业健康检查各环节制定质量目标，并

根据目标要求进行检查，对重点环节和影响职业健康检查

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质量的高危因素进行监测、分析和反馈，提出持续改进措

施，并做好培训、执行、分析及改进记录。

第七条职业健康检查机构应当按照《职业健康检查

管理办法》的有关要求，参加职业健康检查质量控制机构

组织开展的实验室间比对和职业健康检查质量考核，并在

规定时间内独立完成实验室间比对和职业健康检查质量考

核内容及相关整改工作。

第三章质量控制机构的职责和工作要求

第八条负责职业健康检查机构质量控制管理工作的

机构（简称质量控制机构）的主要职责：

（一）承担本辖区内职业健康检查机构质量控制管理

工作。

（二）经省级卫生健康主管部门同意，对外发