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风险治理操作规程

1、目的：

对药品经营进程中质量风险治理进行操纵。

2、范围：

本操作规程适用药品经营进程中质量风险治理。

3、职责：

质量治理部：负责药品经营进程中质量风险治理工作。

4、内容：

质量风险：是一个系统化的进程,是由风险的识别、量

化、评判、操纵评审等进程组成。

质量风险治理：是对药品整个生命周期进行质量风险的

识别、评估、操纵、沟通、回忆的系统进程，运历时可采纳

前瞻或回忆的方式。

风险治理的内容

4.1.1风险治理包括的内容有风险评估、风险操纵、风

险审评、风险沟通、风险审核、风险回忆等程序，持续地

贯穿于经营周期。

4.1.2风险评估是风险治理进程的第一步，它包括风险

识别，风险分析和风险评判三个部份即解决三个大体问

题：

(1)将会显现的问题是什么?

(2)可能性有多大?

(3)问题发生的后果是什么?

4.1.3风险操纵的目的确实是将风险降低到可同意的

水平。它包括风险降低、风险同意。重点归纳为：

(1)风险是不是在能够被同意的水平上?

(2)能够采取什么样的方法来降低、操纵或排除风

险?

(3)在操纵已经识别的风险时是不是会产生新的风

险?

4.1.4风险评审：在风险操纵方法及风险操纵结果进

行评定，确认风险治理结果是不是达到预期目的，是不是

对风险进行了适当并有效的操纵。以此来评判风险治理决

策的科学性、适当性和收益性，尤其是对那些可能会阻碍

到原先质量治理决策的事件进行审核。

4.1.5风险沟通：部门之间分享有关风险和风险治理

的信息，各方之间能够在任何风险治理进程时期进行沟

通，质量风险治理进程的输出/结果应当进行适当的沟通

和存档。

4.1.6风险回忆：通过风险沟通，能够增进风险治理

的实施，使各方把握更全面的信息从而调整或改良方法及

其成效。

风险治理操作规程

4.2.1风险治理的启动

4.2.1.1确信问题和/或有关风险的疑问，包括确认

风险可能性的相关假设；

4.2.1.2质量负责人负责召集与风险相关的部门，搜

集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康

的阻碍的有关背景资料和数据。

4.2.1.3依照存在的要紧风险的性质确信风险治理

的组长和必要的资源。

4.2.1.4确信如何利用这些信息，评估和结论；

4.2.1.5依照具体的问题，由质量负责人负责组织成

立风险治理流程；

4.2.2风险评估：第一系统地利用各类信息和体会来

确认设备、系统、操作等进程中存在的风险，指出将会显

现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风

险治理进程的其它步骤提供基础；第二对已经被识别的风

险及其问题进行分析，这需要质量治理相关人员一起完

成，通过度析确认将会显现问题的可能性有多大，显现的

问题是不是能够被及时地发觉和造成的后果等，然后并参

照预先确信的风险标准对风险进行评判（能够风险的品级

表示）；最后讨论风险问题的危害会引发其它什么问题，

后果会是什么？得出定量的结论：即利用从0％～100％的

可能性数值来表示。另外，也能够对风险进行定性描述，

比如“高”、“中”、“低”。

4.2.3风险操纵包括作出决策来降低和/或同意风

险。风险降低针对风险评估中确信的风险进行改良，通过

实施一些方法使风险降低。同意风险是指考虑到风险品级

和降低风险所需的本钱两个方面，从而设定一个能够同意

的风险品级，一旦风险降低至该品级，就同意该风险而不

用再采取更严格的方法进一步降低风险。

4.2.4风险沟通：在风险操纵与最后的风险回忆（风

险评审）中间一样会包括一个风险交流的步骤，是指在采

取了风险操纵方法以后，需要通过实际的操作来检查上述

风险操纵的方法是不是有效，是不是能够将风险降低至预

期的品级。在风险治理程序实施的各个时期，决策者和相

关部门应该对进行的程度和治理方面的信息进行互换和

共享，通过风险沟通，能够增进风险治理的实施，使各方

把握更全